전북 기능성식품 규제자유특구 실증특례 이용자 고지

「규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법」 제87조(실증을 위한 특례관리 등) 및 「동법 시행령」 제59조(실증특례의 관리 등)와 관련하여 전북 기능성식품 규제자유특구 실증특례의 구역, 기간, 규모 등 이용자 고지사항을 아래와 같이 안내합니다.

2026년 7월 00일

전북특별자치도지사

	이용자고지 특구사업자 목록
▪ 미등재 고시형 원료의 일반식품 적용		한국식품산업클러스터진흥원	(재)전주농생명소재연구원		㈜담꽃
		㈜바이오닷	㈜농업회사법인 성마리오농장		주식회사 세이브더팜즈
		㈜카페예	㈜헬스바이옴
▪ 건강기능식품 공유공장 운영		한국식품산업클러스터진흥원	(재)전북바이오융합산업진흥원		(재)발효미생물산업진흥원
		㈜에스비씨	유니크바이오텍(주)		성원피씨엠(주)
		㈜케비젠	㈜헬스바이옴		㈜바이오닷
		㈜농업회사법인 성마리오농장	(유)한풍제약

1. 전북 기능성식품 특구 개요

□ 특 구 명 : 전북 기능성식품 규제자유특구

□ 지정기간 : 2025. 6. 1. ~ 2028. 12. 31.(3년 7개월)

- 실증기간 : 2026. 1. 1. ~ 2028. 12. 31.(3년)

□ 사업목적 : 기능성표시식품용 원료 확대 및 건강기능식품 제조‧승인 관련 규제해소를 통해 우수한 식품기업 발굴‧육성 및 미래 신산업 환경 조성

2. 이용자고지 개요

□ 건    명 : 전북 기능성식품 규제자유특구 실증특례 이용자고지

□ 대상사업 : 미등재 고시형 원료의 일반식품 적용 실증

건강기능식품 공유공장 운영 실증

□ 고지방법 : 전북특별자치도, 한국식품산업클러스터진흥원, 특구사업자 홈페이지 고지

□ 고지내용 : ① 기능성식품 규제자유특구 혁신사업명 및 특구사업자
② 기능성식품 특구 규제특례 구역 및 기간
③ 실증특례 부대조건 및 안정성 등 확보조건
④ 책임보험 또는 손해배상방안 내용 등

3. 혁신사업별 이용자고지 내용

미등재 고시형 원료의 일반식품 적용 실증

한국식품산업클러스터진흥원	(재)전주농생명소재연구원	㈜담꽃
㈜바이오닷	㈜농업회사법인 성마리오농장	주식회사 세이브더팜즈
㈜카페예	㈜헬스바이옴

1. 규제특례 구역, 기간

ㅇ 실증특례 구역 : 전북 기능성식품 규제자유특구

※ 중소벤처기업부 고시 제2025-55호

ㅇ 실증특례 기간 : 2026. 1. 1. ~ 2027. 12. 31.(2년)

2. 법 제86조의제4항의 안정성 등 확보 조건

ㅇ 실증대상 원료는 관계부처(식약처)와 협의·결정한 11종*에 한함(다만, 식품의 기준 및 규격에 부합하지 않는 원료, 용매 등을 사용하여서는 아니됨)

* 엽록소 함유 식물, 귀리식이섬유, 상황버섯추출물, 회화나무열매추출물, 녹차추출물, 달맞이꽃종자 추출물, 감마리놀렌산 함유 유지, 헤마토코쿠스추출물, 테아닌, 식물스테롤/식물스테롤에스테르, NAG(N-아세틸글루코사민)

ㅇ 식품의 기준 및 규격에 적합한 실증대상 원료 사용에 대한 증빙서(원료, 추출공정 등 상세 제조조건)를 기록·보관하여 실적 점검 시 보고하여야 함

ㅇ 실증대상 원료의 주요 제조 공정별(추출, 여과, 농축 등) 기능(지표) 성분의 함량 변화 및 시제품 적용 시 안정성, 기능(지표) 성분의 함량 변화 등을 확인하여야 함

ㅇ 실증대상 원료로 시제품 개발 시 식품유형별, 연령별 섭취 수준 등 섭취량을 평가하여 개발된 제품의 안전성을 확인하여야 함

ㅇ 그밖에 실증 제품의 적용기준 및 규격에 대하여 식품의약품안전처의 사전 협의 및 승인 완료 후 제조·생산하여야 함

ㅇ 실증과정에서 생산된 제품(기능성표시식품)의 유통 및 판매는 불가하며, 생산된 제품의 폐기·처분 방안을 마련하여야 함

ㅇ 전북도는 관계부처, 사업자, 관련 전문가로 구성된 협의체(또는 안전관리위원회)를 구성하여 주기적으로 실증성과를 보고·점검하고, 그 결과를 반영한 제도 개선(안)을 마련하여야 함

3. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용

ㅇ 책임보험 : 대인 1.8억원, 대물 10억원

※ 지역특구법 시행령 제60조(책임보험 등 가입) 근거하여 보상 실시

4. 기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항

ㅇ 해당사항 없음

5. 관련근거

ㅇ  규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 특례법(중기부 2026.07.01.)

ㅇ  규제자유특구 지정(중기부 고시 제2025-55호/2025.05.30.)

건강기능식품 공유공장 운영 실증

한국식품산업클러스터진흥원	(재)전북바이오융합산업진흥원	(재)발효미생물산업진흥원
㈜에스비씨	유니크바이오텍(주)	성원피씨엠(주)
㈜케비젠	㈜헬스바이옴	㈜바이오닷
㈜농업회사법인 성마리오농장	(유)한풍제약

1. 규제특례 구역, 기간

ㅇ 실증특례 구역 : 전북 기능성식품 규제자유특구

※ 중소벤처기업부 고시 제2025-55호

ㅇ 실증특례 기간 : 2026. 1. 1. ~ 2028. 12. 31.(3년)

2. 법 제86조의제4항의 안정성 등 확보 조건

ㅇ 기능성원료 및 건강기능식품은 건강기능식품전문제조업소(GMP)에서 현행 법령에 따라 적합하게 제조하여야 함

ㅇ 제품의 제조·생산·품질관리 등 과정에서 오염·불량 및 안전사고 등 발생시 시설 운영자·사용자 간 책임소재에 대한 기준을 규제부처(식약처)와 협의를 통해 마련하여야 함

ㅇ 운영자의 사용자 기록물 관리 및 스마트 GMP 프로그램 공동이용에 따른 보안사항 관리 방안을 마련하여야 함

ㅇ 제형별로 제조시설을 공동사용하여 교차오염을 검증할 수 있는 방안을 마련하여야 함

ㅇ 실증과정에서 생산된 제품(공유공장 생산제품)의 유통 및 판매는 불가하며, 생산된 제품의 폐기·처분 방안을 마련하여야 함

ㅇ 전북도는 관계부처, 사업자, 관련 전문가로 구성된 협의체(또는 안전관리위원회)를 구성하여 주기적으로 실증성과를 보고·점검하고, 그 결과를 반영한 제도 개선(안)을 마련하여야 함

3. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용

ㅇ 책임보험 : 대인 1.8억원, 대물 10억원

※ 지역특구법 시행령 제60조(책임보험 등 가입) 근거하여 보상 실시

4. 기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항

ㅇ 해당사항 없음

5. 관련근거

ㅇ  규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 특례법(중기부 2026.07.01.)

ㅇ  규제자유특구 지정(중기부 고시 제2025-55호/2025.05.30.)